Hotline 247
04 6662 6362
 
Hà Nội
0968 378 899
 
Hồ Chí Minh
01289 777 888

FDA lần đầu tiên cấp phép cho chế phẩm kháng thể đơn dòng sinh học tương đồng (biosimilar monoclonal antibody)

BioMedia

Ngày 05/04/2016, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn Inflectra (infliximab-dyyb) trong các chỉ định y khoa. Đây là chế phẩm sinh học tương đồng (biosimilar) thứ hai và là liệu pháp kháng thể đơn dòng sinh học tương đồng (biosimilar monoclonal antibody - mAb) đầu tiên được FDA cấp phép tại Hoa Kỳ.

Năm 2009, công ty Pfizer và Celltrion đã ký hợp đồng sản xuất một số chế phẩm sinh học tương đồng tiềm năng, trong đó có Inflectra. Inflectra là chế phẩm sinh học tương đồng tương tự Remicade (infliximab) thuộc công ty Janssen Biotech – loại thuốc được cấp phép năm 1998 và đạt doanh thu toàn cầu là 6.5 tỉ dollar (trong đó thị trường Hoa Kỳ thu về 4.45 tỉ dollar) vào năm ngoái.


Hình ảnh Remicade (infliximab) 

(Nguồn ảnh: http://www.oncologynewjersey.com)

Inflectra là một dạng thuốc truyền tĩnh mạch. Nó được chấp thuận trong kê đơn điều trị một số bệnh như: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp hoạt động, viêm khớp vảy nến hoạt động, vảy nến thể mảng.

"Các chế phẩm sinh học tương đồng có thể cung cấp thêm nhiều phương án điều trị cho bệnh nhân”, bác sỹ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA phát biểu. "Bệnh nhân và cộng đồng có thể tin tưởng rằng các sản phẩm sinh học tương đồng có chất lượng cao và đáp ứng các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt của FDA."

Các chế phẩm sinh học (Biological products) thường có nguồn gốc từ sinh vật sống như con người, động vật, vi sinh vật và nấm men. Trong khi đó, các chế phẩm sinh học tương đồng được thiết kế với mức độ tương tự cao với các chế phẩm sinh học (sản phẩm đối chiếu- reference product) đã được cấp phép. Ngoài ra, xét về tính an toàn và và hiệu quả điều trị, chế phẩm sinh học tương đồng không được tạo ra khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với sản phẩm đối chiếu.

Inflectra được FDA cấp phép dựa vào những bằng chứng bao gồm đặc tính cấu trúc và chức năng, dữ liệu nghiên cứu trên mô hình động vật, dữ liệu dược động học và dược lực học ở người, dữ liệu miễn dịch lâm sàng, dữ liệu về tính an toàn và tính hiệu quả. Kết quả thu được chứng minh Inflectra tương đồng sinh học với Remicade. Tuy nhiên, Inflectra chỉ được chấp nhận như chế phẩm sinh học tương đồng chứ không phải chế phẩm thay thế Remicade.


Inflectra™ đã được lưu hành tại Anh

(Nguồn ảnh: http://www.mims.co.uk/)

Theo như Celltrion, Inc (trụ sở Yeonsu-gu, Incheon, Hàn Quốc) là đơn vị sản xuất Inflectra, giá của loại thuốc này sẽ thấp hơn 20 – 30% so với giá thuốc Remicade ở Hoa Kỳ. Hiện nay, Inflectra đã được chấp nhận tại 71 quốc gia trên toàn thế giới bao gồm Canada, Nhật Bản và trên toàn châu Âu. Trong thời gian sắp tới, thuốc sẽ được công ty Pfizer thương mại hóa tại thị trường Hoa Kỳ.

Nguồn tham khảo: 

1. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm

2.http://www.businesswire.com/news/home/20160405006796/en/FDA-Approves-Celltrion%E2%80%99s-INFLECTRA%E2%84%A2-biosimilar-infliximab-Indications

3.http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache%3A__ucEbecRUsJ%3Awww.genengnews.com%2Fgen-news-highlights%2Ffda-approves-first-monoclonal-antibody-biosimilar%2F81252579%2F+&cd=1&hl=en&ct=clnk&gl=be

 

Dịch giả Nguyễn Ngọc Nam

Biên soạn BioMedia VN

 

Các bài viết cùng chủ đề

FDA lần đầu tiên cấp phép cho chế phẩm kháng thể đơn dòng sinh học tương đồng (biosimilar monoclonal antibody)

Ngày 05/04/2016, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn Inflectra (infliximab-dyyb) trong các chỉ định y khoa. Đây...

Thiết kế mẫu dò

  1. Giới thiệu Mẫu dò là một phân tử acid nucleic (ADN sợi đơn hoặc ARN sợi đơn) có ái lực mạnh với đích...

Công nghệ in 3D- hướng đột phá trong tái tạo mô, cơ quan

Công nghệ mô (tissue engineer) là lĩnh vực phát triển nhanh chóng gồm khoa học vật liệu sinh học, sinh học tế bào, tương tác...